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    注册申报 经理

    注册申报 经理

    职位描述
    参数

    岗位职责

    1、负责公司药品注册申报资料的撰写(部分)、收集、整理、审核、申报以及现场核查工作,确保申报资料准确性与及时性,跟踪注册审批进度。

    2、与药监及相关政府部门的业务沟通,及时反馈政府部门的意见和建议。

    3、总结制定IND/NDA注册申报管理的制度、原则及SOP;收集国内外药监的政策法规,建立并及时更新国内外注册相关政策信息库,为公司药物注册战略决策提供建议。

    4、与公司其他部门保持良好的沟通;完成上级交代的其他工作。

     

    任职要求

    1、大学本科及以上学历,生物学、制药学等相关专业。

    2、熟知新药研发流程,有新药研发工作经验和申报资料撰写经验(3-5年以上)。

    3、了解药品注册管理法和国内外的药品研发指导原则。

    4、良好的计算机技能,优良的英语听说读写能力,掌握国外新药相关文献查找能力。

    5、综合素质:勤奋好学,工作细心,责任心强;具有团队合作精神,有较强的沟通能力;能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳。

    6、有创新药特别是生物药注册经验者优先。

     
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    公司名称:
    单抗公司
    部门名称:
    法规注册部
    工作地点:
    珠海
    发布时间:
    2020-06-03
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